国家食品药品监管局正在密切关注“塞来昔布”临床用药的安全性

作者:admin 文章来源: 丽水市中心医院 点击数: 更新时间: 2005-6-9 8:11:43  分享按钮

       国家食品药品监管局正在密切关注“塞来昔布”临床用药的安全性 美国国立癌症研究所(NCI)组织的一项旨在研究塞来昔布新的适应症——预防结肠腺瘤息肉(APC)的临床研究显示:与服用安慰剂的患者相比,服用塞来昔布的患者发生心血管疾病的危险性增加。在这项临床试验中,服用塞来昔布400mg,一天两次的患者,心血管疾病发生的危险性为服用安慰剂的患者的3.4 倍。服用塞来昔布200mg,一天两次的患者,心血管疾病发生的危险性为服用安慰剂的患者的2.5 倍。在这项试验中,患者的平均用药时间为33个月。NCI向美国食品药品监督管理(FDA)报告了上述情况,2004年12月17日,FDA发表声明要求暂停塞来昔布的临床试验。国家食品药品监督管理局(SFDA)对此事件给予了高度关注并对相关的信息进行了跟踪。  塞来昔布,商品名为西乐葆,是昔布类非甾体抗炎药,能特异性抑制环氧化酶-2(Cox-2),临床上主要用于治疗骨关节炎、类风湿关节炎及家族性腺瘤息肉的辅助治疗。1998年被批准在美国上市,现已经在72个国家(地区)上市。2000年9月, SFDA批准辉瑞制药有限公司的塞来昔布进口分装并在中国上市。  

        目前,塞来昔布引起心血管疾病的危险性还有待进一步研究,SFDA将密切跟踪该药的安全性评估进展,并已要求辉瑞制药有限公司及时报告相关信息。为了公众用药安全,提醒服用该药的患者出现与心血管系统相关的不适时,一定要及时咨询医生。医生要结合这个新的信息评估每个患者服用塞来昔布的风险和益处,建议考虑其他的治疗方案。如果医生认为继续使用可以使病人受益,建议使用最低有效剂量。

 

文章录入:yyyx    责任编辑:程逸军 

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