我们这一年 | 临床试验：你既信任相托，我定全力以赴 - 温州医科大学附属第五医院,丽水市中心医院,浙江大学丽水医院,

临床试验的意义在哪？

或许很多人会回答：为了新药能够注册上市

但是临床试验的意义其实远远不止这些

在医学的浩瀚星海中

临床试验（GCP）就像一颗闪耀的北极星

即使在最黑暗的夜晚

也散发着坚定而璀璨的光芒

为肿瘤患者照亮希望和重生的道路

GCP是英语Good Clinical Practice的首字母缩写，中文译为“药物临床试验质量管理规范”。它是一种对涉及人类受试者的临床试验的设计、实施、记录及报告的国际性伦理和科学质量管理标准。无论是由企业、研究者发起或是由CRO实施的临床试验，都应遵从此标准进行操作。GCP宗旨有二：一是保护受试者的安全和权益，二是保证临床试验的过程规范，数据及评价结果的科学、客观和可靠。

临床试验代表着最先进的医学发展方向，因为所有的新药都是基于现有药物的基础上，分析现阶段不足和临床中出现的耐药等不可解决的问题，在分子生物学、基因组学蛋白组学等专业机制分析的基础上探索出的最新的化合物，所以是最具有先进性、实用性和创新性的药物，也是最有可能给患者带来疗效和生存上获益的新的治疗方式。

2023年5月，全国首家以疾病为区分标准的多学科肿瘤综合治疗中心——温州医科大学附属第五医院（丽水市中心医院）肿瘤中心正式成立。作为一所研究型医院，依托肿瘤中心这个新的平台，我院承担并先后开展了胃癌、结直肠癌、肝癌、肺癌、食管癌等各类肿瘤相关的最新临床试验项目。截至目前，中心已开展相关临床试验50余项，内容覆盖面广，包括一线及后线治疗及I期至IV期临床试验，含纳局部介入治疗、放疗、新型的化疗药物、靶向治疗、免疫治疗、抗体偶联药物等，为越来越多的患者带来了新生的希望，也为医学领域带来了重大突破和进展！

临床试验，就像在医学的田野上播撒希望的种子，期待着收获金黄的麦浪。随着各项临床试验研究的稳步推进，各类肿瘤的综合治疗将取得更加振奋人心的成就，为更多的患者带来新生的希望和活力！

获得患者认可和赞扬的同时，我们也想要感谢所有参与临床试验的受试者，感谢有你们同行，感谢你们的信任和支持，感谢你们为新药研发提供的宝贵数据，是你们为更多其他患者获益撑起了一片天，给予他们对生命不息的热望。你既信任相托，我定全力以赴，让我们继续携手并进，共创未来。

我们诚挚地邀请每一位合适的患者，加入这场充满挑战与机遇的探索之旅，一起迎接医学的新曙光，点亮生命的希望之光。

让我们一起追光

一起护航

一起共创新生！

2023-2024年

肿瘤中心新启动的部分临床试验项目

编号	试验分期	研究项目名称	受理号
1	IIA期	经肝动脉注射替拉扎明再行肝动脉栓塞(TATE)与KN046联合治疗晚期肝转移性结直肠癌(MSS/pMMR)的IIA期临床试验	2023-002-01
2	III期	一项评估 AK104 用于高复发风险肝细胞癌根治术或消融后辅助治疗的有效性和安全性的随机、双盲、对照 III 期临床研究	2023-009-01
3	III期	HR070803联合奥沙利铂、5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙对比白蛋白紫杉醇联合吉西他滨一线治疗晚期胰腺癌的开放、随机、多中心III期临床研究	2023-011-01
4	III期	一项在FGFR2b过表达的未曾接受治疗的晚期胃或胃食管连接部癌受试者中开展的bemarituzumab联合化疗与安慰剂联合化疗相比的随机、多中心、双盲、安慰剂对照、3期研究（FORTITUDE-101）研究	2023-013-01
5	III期	一项评估伏美替尼对比含铂化疗一线治疗表皮生长因子受体 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的国际、III 期、随机、多中心、开放标签研究	2023-020-01
6	Ib/II期	一项在既往接受过至少二线规范系统性治疗后失败或不可耐受的GPC3阳性晚期肝细胞癌（HCC）受试者中评估靶向GPC3嵌合抗原受体自体T细胞注射液（Ori-C101）的安全性、药代动力学和初步疗效的Ib/II期开放性、多中心临床研究	2023-023-01
7	III期	一项在未经治疗的局部晚期或转移性肝细胞癌患者中评价阿替利珠单抗和贝伐珠单抗联合或不联合TIRAGOLUMAB的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究	2023-024-01
8	/	评价多回路反馈穿刺介入手术控制系统的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照临床试验	2023-026-01
9	II/III期	QL1706 联合用药对比信迪利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌患者的随机、对照、开放、多中心II/III期临床研究	2023-027-01
10	/	聚乙烯醇丙烯酸钠栓塞微球用于经动脉化疗栓塞治疗结直肠癌肝转移的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验	2023-028-01
11	/	微波消融治疗仪以及配套消融针用于肺结节消融的有效性和安全性	2023-029-01
12	III期	比较LY01015与欧狄沃® （纳武利尤单抗注射液）分别联合氟尿嘧啶和顺铂用于治疗晚期或转移性食管鳞癌患者的有效性和安全性随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究	2023-032-01
13	I期	ZG005在晚期实体瘤患者中的剂量递增、耐受性、安全性、药代动力学和多队列扩展的I/II期临床研究临床试验	2023-034-01
14	II期	一项评价 ICP-192 在既往治疗失败的 FGF/FGFR 基因异常的晚期实体瘤受试者中疗效和安全性的 II 期临床试验	2023-038-01
15	I期	评价LB4330在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性的剂量递增及剂量扩展的Ⅰ期临床试验	2023-039-01
16	III期	一项在FGFR2b过表达且未曾接受治疗的晚期胃癌和胃食管连接部癌受试者中开展的bemarituzumab联合化疗和纳武利尤单抗与化疗联合纳武利尤单抗治疗相比的1b/3期研究（FORTITUDE-102）	YW2023-043-01
17	/	评价脉冲消融系统和一次性使用脉冲消融导管用于治疗以慢性支气管炎为主要特征的慢阻肺患者的安全性及有效性的前瞻性、多中心、单盲、随机对照临床试验	QX2023-049-01
18	II期	一项评价 Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd，DS-8201a）治疗选定 HER2 过表达肿瘤患者的有效性和安全性的多中心、开放性II期研究（DESTINYPanTumor03）	YW2024-001-01
19	I期	一项评价注射用 BAT8010 在局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步临床有效性的多中心、开放的I期临床研究	YW2024-002-01
20	III期	一项在表达Claudin 18.2的晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的成人受试者中比较AZD0901单药与研究者选择的方案作为二线或二线以上治疗的多中心、开放性、申办方盲态、随机、III期研究	YW2024-004-01
21	III期	布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）治疗成人哮喘有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照临床研究（方案编号：SHXHH-BDF-CT-01）	YW2024-005-01
22	/	验证显影栓塞微球用于肝癌经动脉化疗栓塞的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性临床试验（方案号：KRC202302）	QX2024-001-01
23	III期	注射用多西他赛（白蛋白结合型）对比泰索帝®治疗既往一线治疗失败的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的多中心、随机、开放、阳性对照III 期临床研究	YW2024-007-01
24	III期	评价JMT103对比唑来膦酸用于恶性实体肿瘤骨转移患者骨相关事件预防的多中心、随机、双盲、Ⅲ期临床研究	YW2024-008-01
25	III期	在既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者中对比BL-B01D1与医生选择的化疗方案（二线）III期随机对照临床研究	YW2024-011-01
26	III期	腹腔灌注注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体（M701）对比腹腔穿刺引流在晚期上皮性实体瘤导致的恶性腹水患者中的疗效和安全性的随机、对照、多中心的Ⅲ期临床研究	YW2024-012-01
27	III期	一项评估 AK109 和 AK104 联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇用于治疗经 PD-(L)1 抑制剂联合化疗一线治疗失败的晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌的有效性和安全性的随机、双盲 III期临床研究	YW2024-013-01
28	III期	一项评价注射用 LM-302 在 CLDN18.2 阳性的局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌患者中有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性对照III 期临床研究	YW2024-014-01
29	Ⅱ/Ⅲ期	一项在既往未接受过治疗的局部晚期且不可切除或转移性 PD-L1 和CD73 选择性非小细胞肺癌患者中比较尤莱利单抗联合特瑞普利单抗、特瑞普利单抗单药与帕博利珠单抗单药治疗的Ⅱ/Ⅲ期、随机、多中心、开放研究	YW2024-015-01
30	/	评估宽频协同脉冲消融仪（IRE）对比常规射频消融术（RFA）治疗肝脏恶性肿瘤患者的有效性和安全性的多中心、开放、随机、对照临床研究	QX2024-007-01
31	/	评价栓塞水凝胶治疗原发性肝癌患者的前瞻性、多中心、随机、平行对照、受试者盲、非劣效性临床研究	QX2024-008-01
32	/	动脉灌注伊立替康脂质体联合5-FU/LV±贝伐珠单抗在肝/肺转移转移性结直肠癌一线人群的探索性研究	2024-01
33	/	泛癌种早筛血液cfDNA甲基化标志物在中国人群中的基线研究	2023
34	/	肝动脉化疗栓塞术（TACE）联合抗CTLA-4抗体SHR-8068联合阿得贝利单抗及贝伐珠单抗治疗晚期肝细胞癌的有效性及安全性的单中心探索性的临床研究	2024-04
35	/	评价 XELOX 方案联合/不联合贝伐珠单抗与紫杉醇阳离子脂质体经导管动脉灌注给药在肝转移瘤受试者一线治疗的安全性、耐受性、药代动力学特征的单臂临床研究	20201
36	/	一项靶向KRASG12V突变的T细胞受体基因工程改造T细胞（NW-301V）和KRASG12D突变的T细胞受体基因工程改造T细胞（NW-301D）治疗晚期恶性实体瘤的I期开放性、双队列、剂量递增临床研究	2024-01