送审材料清单

1

递交信（注明递交文件的版本号和版本日期，PI 签署姓名与日期）

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2

初始审查申请表（PI 签名并注明日期）

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3

主要研究者责任声明（PI 签名并注明日期）

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4

研究材料诚信承诺书

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5

研究团队成员均需递交的材料：研究者履历表、培训证书复印件、研究经济利益冲突申明

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6

国家药品监督管理局临床试验批件/临床试验通知书/临床试验默示许可/受理通知书

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7

组长单位伦理批件及其他伦理审查委员会的重要决定（如有）

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8

临床试验方案（版本号：          ，版本日期：      ）

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9

知情同意书（版本号：          ，版本日期：       ）或免除/免签知情同意书申请表

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10

招募研究参与者的材料（如有，版本号：    ，版本日期：    ）

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11

现有安全性信息材料（如有）

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12

研究者手册（版本号：  ，版本日期：  ）

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13

病例报告表等其他相关资料（版本号： ，版本日期：  ）

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14

申办者/生产方资质：营业执照、药品生产许可证、GMP证书/药品生产符合《药品生产质量管理规范》的声明等

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15

申办者给CRO公司的委托函、CRO公司的营业执照等资质证明文件（如有）

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16

监查员资质文件：委派函、监查员简历、身份证复印件、GCP 证书复印件、学历证明等

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17

试验用药品的检验报告（包括试验药物和对照药品）

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18

试验用药品包装、标签

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19

试验用药品说明书

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20

保险证明/临床研究申办者承诺书及承担研究相关损害赔偿的说明（如为非中文凭证，应提供中文翻译以及两个一致性说明，并加盖公司公章）

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21

数据安全监察计划说明（如有）

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□

22

涉及生物样本外送需提供样本运输SOP和检测机构的委托文件、资质证明文件及生物样本使用承诺书（该承诺书应包含但不限于剩余样本处理方式说明、样本不外流承诺等）

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23

提供给研究参与者的其他材料

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24

研究项目经费来源说明

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25

研究成果的发布形式说明

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26

生物样本、信息数据的来源证明（如需，以递交伦理审查时间为节点，研究用到既往就诊患者的生物样本、信息数据则需提供此证明）

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27

遗传办相关资料（如有）

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28

其他材料

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1

递交信

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□

2

初始审查申请表

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□

3

主要研究者责任声明

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□

4

研究材料诚信承诺书

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□

5

研究团队成员均需递交的材料：研究者履历表、培训证书复印件、研究经济利益冲突申明

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□

□

6

国家药品监督管理局临床试验批件或备案通过文件（如有）

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7

组长单位伦理批件及其他伦理审查委员会的重要决定（如有）

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8

临床试验方案（版本号：          ，版本日期：      ）

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□

□

9

知情同意书（版本号：          ，版本日期：       ）或免除/免签知情同意书申请表

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10

招募研究参与者和向其宣传的程序性文件（如有，

版本号：          ，版本日期：      ）

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11

研究者手册（版本号：          ，版本日期：      ）

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12

病例报告表等其他相关资料（版本号：   ，版本日期：   ）

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13

自检报告

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14

适用的技术要求/注册产品标准/相应的国家、行业标准

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15

试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明

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16

动物试验报告

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17

临床试验用器械说明书

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18

试验用医疗器械包装、标签

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19

申办者/生产方资质：营业执照、医疗器械生产许可证等

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20

申办者给CRO公司的委托函、CRO公司的营业执照等资质证明文件（如有）

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21

监查员资质文件：委派函、监查员简历、身份证复印件、GCP 证书复印件、学历证明等

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22

保险证明/临床研究申办者承诺书及承担研究相关损害赔偿的说明（如为非中文凭证，应提供中文翻译以及两个一致 性说明，并加盖公司公章）

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23

数据安全监察计划说明（如有）

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24

涉及生物样本外送需提供样本运输SOP和检测机构的委托文件、资质证明文件及生物样本使用承诺书（该承诺书应包含但不限于剩余样本处理方式说明、样本不外流承诺等）

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25

提供给研究参与者的其他材料

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26

研究项目经费来源说明

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27

研究成果的发布形式说明

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28

生物样本、信息数据的来源证明生物样本、信息数据的来源证明（如需，以递交伦理审查时间为节点，研究用到既往就诊患者的生物样本、信息数据则需提供此证明）

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29

遗传办相关资料（如有）

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30

其他材料

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1

递交信

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□

2

初始审查申请表

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□

3

主要研究者责任声明

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4

研究材料诚信承诺书

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□

5

研究团队成员均需递交的材料：研究者履历表、培训证书复印件、研究经济利益冲突申明

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6

组长单位伦理批件及其他伦理审查委员会的重要决定（如有）

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□

7

临床试验方案（版本号：          ，版本日期：      ）

□

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□

8

知情同意书（版本号：          ，版本日期：       ）或免除/免签知情同意书申请表

□

□

□

9

招募研究参与者和向其宣传的程序性文件（如有，

版本号：          ，版本日期：      ）

□

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□

10

研究者手册（版本号：          ，版本日期：      ）

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11

病例报告表等其他相关资料（版本号：   ，版本日期：   ）

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12

具有法定资质的食品检验机构出具的试验样品检验报告

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13

试验用特殊医学用途配方食品标签

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14

企业资质：营业执照、生产许可证

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15

申办者给CRO公司的委托函、CRO公司的营业执照等资质证明文件（如有）

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16

监查员资质文件：委派函、监查员简历、身份证复印件、GCP 证书复印件、学历证明等

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17

相应类别特殊医学用途配方食品临床试验技术指导原则（如有）

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18

保险证明/临床研究申办者承诺书及承担研究相关损害赔偿的说明（如为非中文凭证，应提供中文翻译以及两个一致 性说明，并加盖公司公章）

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□

19

涉及生物样本外送需提供样本运输SOP和检测机构的委托文件、资质证明文件及生物样本使用承诺书（该承诺书应包含但不限于剩余样本处理方式说明、样本不外流承诺等）

□

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□

20

提供给研究参与者的其他材料

□

□

□

21

研究项目经费来源说明

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22

研究成果的发布形式说明

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23

生物样本、信息数据的来源证明生物样本、信息数据的来源证明（如需，以递交伦理审查时间为节点，研究用到既往就诊患者的生物样本、信息数据则需提供此证明）

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24

遗传办相关资料（如有）

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25

其他材料

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2

修正案申请表（PI签署姓名与日期）

3

修正的临床试验方案及其修订说明（注明版本号和日期）/修正的知情同意书及其修订说明（注明版本号和日期）/修正的招募材料及其修订说明（（注明版本号和日期）/修正的提供给研究参与者的书面资料及其修订说明（（注明版本号和日期）/修正的研究者手册及其修订说明（注明版本号和日期）/需要伦理审查同意的其他修正文件

备注：如提供修订说明，无需提供痕迹版修正材料。

2

年度报告/研究进展报告（PI签署姓名与日期）

3

SAE/SUSAR一览表（如适用）

4

方案偏离一览表（如适用）

5

提前退出研究参与者一览表（如适用）

6

影响研究进展情况的说明（如适用）

7

影响研究风险/受益比的文献报道或最新研究结果的说明（如适用）

8

影响研究参与者权益问题的说明（如适用）

9

其他材料

2

本临床试验机构发生的严重不良事件（涉及死亡事件的报告，应包含尸检报告和最终医学报告）

3

可疑且非预期严重不良反应报告

4

研发期间安全性更新报告

5

其他潜在的严重安全性风险信息报告

6

其他材料

2

本临床试验机构发生的严重不良事件（涉及死亡事件的报告，应包含尸检报告和最终医学报告）

3

申办者报告的试验医疗器械相关严重不良事件

4

其他材料

2

研究者/研究人员报告的本临床试验机构发生的严重不良事件（涉及死亡事件的报告，应包含尸检报告和最终医学报告）

3

其他潜在的严重安全性风险信息报告

4

其他材料

2

方案偏离报告（PI签署姓名与日期）

3

方案偏离一览表（如适用）

2

终止/暂停研究报告（PI签署姓名与日期）

3

提前退出研究参与者一览表（如适用）

4

SAE/SUSAR一览表（如适用）

5

方案偏离一览表（如适用）

6

未通知在研的研究参与者研究已经提前终止的说明（如适用）

7

在研研究参与者未提前终止研究的说明（如适用）

8

有针对性的安排随访检测与后续治疗的说明（如适用）

9

其他材料

2

研究完成报告（PI签署姓名与日期）

3

SAE/SUSAR一览表（如适用）

4

方案偏离一览表（如适用）

5

提前退出研究参与者一览表（如适用）

6

影响研究参与者权益问题的说明（如适用）

7

分中心小结或项目总结报告/摘要

8

其他材料

2

复审申请表（PI签署姓名与日期）

3

（如有）修正的研究方案、知情同意书、招募材料（注明版本号和日期）、其他材料：对修改部分以粗体（划线）的方式标记，重要内容修正以及大量内容修正还需提交1份修改后的正式版本。

4

（如有）修正的提供给研究参与者的书面资料（注明版本号和日期）

5

需要伦理审查同意的其他修正文件

2

暂停后再启动申请表（PI签署姓名与日期）

3

其他材料